Das .gov bedeutet, dass es offiziell ist.Websites der Bundesregierung enden oft auf .gov oder .mil.Bevor Sie vertrauliche Informationen weitergeben, vergewissern Sie sich, dass Sie sich auf einer Website der Bundesregierung befinden.Die Seite ist sicher.Das https:// stellt sicher, dass Sie sich mit der offiziellen Website verbinden und dass alle von Ihnen bereitgestellten Informationen verschlüsselt und sicher übertragen werden.Heute hat die US Food and Drug Administration die Vermarktung des diagnostischen Tests PicoAMH Elisa als Hilfsmittel zur Bestimmung des Menopausenstatus einer Patientin genehmigt.„Diagnoseergebnisse über den menopausalen Status einer Frau können Diskussionen über vorbeugende Maßnahmen für Frauen mit menopausalen Symptomen anregen“, sagte Courtney Lias, Ph.D.Direktor der Abteilung für chemische und toxikologische Geräte im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA.„Dieser Test kann, wenn er in Verbindung mit anderen klinischen Bewertungen und Laborbefunden verwendet wird, dazu beitragen, Diskussionen über vorbeugende Maßnahmen zu informieren, z. B. Möglichkeiten, einen Verlust der Knochenmineraldichte zu verhindern oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu behandeln, von denen beide bekanntermaßen nach der Menopause zunehmen .“Menopause bezieht sich auf die Zeit im Leben einer Frau, wenn sie keine Monatsblutung mehr hat und nicht mehr fruchtbar ist.Während der Wechseljahre schwankt die körpereigene Produktion von Östrogen und Progesteron, zwei von den Eierstöcken produzierten Hormonen, stark.Die Knochen werden weniger dicht, was Frauen anfälliger für Brüche macht.Während dieses Zeitraums können sich die Lipidprofile ändern, einschließlich eines Anstiegs des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL), einer Art von Cholesterin.Nach der Menopause treten Frauen in die Postmenopause ein, wenn sie anfälliger für Herzkrankheiten und Osteoporose sind.Es ist wichtig, dass Frauen ihre Übergangsphase in den Wechseljahren verstehen, um zu erfahren, welchen zusätzlichen Gesundheitsrisiken sie gegebenenfalls ausgesetzt sind, und um vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.Der PicoAMH-Elisa-Test misst die Menge des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Blut.AMH-Spiegel stellen einen Indikator dar, der Ärzten zur Verfügung steht, um festzustellen, ob eine Frau sich ihrer letzten Menstruation nähert oder sie wahrscheinlich erreicht hat.Der PicoAMH-Elisa-Test darf nur in Verbindung mit anderen klinischen Bewertungen und Laborbefunden verwendet werden.Die FDA überprüfte die vom Sponsor eingereichten Daten, die 690 Frauen im Alter von 42 bis 62 Jahren umfassten, die an der multizentrischen Längsschnittstudie zur Gesundheit von Frauen im ganzen Land teilnahmen.Die Daten zeigten, dass der PicoAMH-Elisa-Test bei der Bestimmung des AMH-Spiegels im Blut und der Identifizierung von Frauen, die ihre letzte Menstruation hatten, und Frauen, die mehr als fünf Jahre von ihrer letzten Menstruation entfernt waren, recht gut abschneidet.Ärzte sollten die Ergebnisse des PicoAMH Elisa-Tests im Rahmen einer vollständigen klinischen Untersuchung sorgfältig auswerten, um sicherzustellen, dass Verhütungsmittel bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, nicht abgesetzt werden und dass Gebärmutterblutungen aufgrund von Endometriumkarzinom nicht als Diagnose abgetan werden.Der PicoAMH Elisa-Test sollte nicht zur Beurteilung des Fertilitätsstatus einer Frau oder zur Überwachung oder Vorhersage der ovariellen Reaktion bei Frauen verwendet werden, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen oder eine solche planen.Die FDA überprüfte die Daten für den PicoAMH-Elisa-Test im Rahmen des De-novo-Premarket-Review-Pfads, einem regulatorischen Pfad für Geräte eines neuen Typs mit niedrigem bis mittlerem Risiko.Zusammen mit dieser Genehmigung legt die FDA Kriterien fest, sogenannte spezielle Kontrollen, die die Erwartungen der Behörde zur Sicherstellung der Genauigkeit, klinischen Leistung und Kennzeichnung von Tests darlegen, die als Hilfe bei der Bestimmung des menopausalen Status einer Patientin verwendet werden sollen.Diese speziellen Kontrollen bieten, wenn sie zusammen mit allgemeinen Kontrollen durchgeführt werden, eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Tests.Die FDA hat Ansh Labs die Marktzulassung für den PicoAMH-Elisa-Test erteilt.Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, fördert und schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie unter anderem die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch gewährleistet. und medizinische Geräte.Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.