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2022-10-14 22:02:58 By : Mr. Ivan Arthur

NEW YORK – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat laut der Website der Behörde im September 510(k)-Freigaben für Tests von Becton Dickinson, DiaSorin, Roche und anderen erteilt.Becton Dickinson erhielt von der Agentur grünes Licht für eine aktualisierte Version seines BD Max Enteric Viral Panel, das Stuhlproben verwendet, die mit den Systemen Copan FecalSwab und BD FecalSwab in einem Echtzeit-PCR-Assay auf dem BD Max-Gerät gesammelt wurden.Der Assay weist Norovirus GI und GII, Rotavirus A, Adenovirus F40/41, Sapovirus der Genogruppen 1-5 und humanes Astrovirus nach.Das in Saluggia, Italien, ansässige Unternehmen DiaSorin gab zuvor bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung für seinen Simplexa COVID-19 Direct-Test erhalten hat.Der automatisierte molekulare Assay identifiziert das SARS-CoV-2-Virus in Nasen-Rachen- oder Nasenabstrichen und ist für die Verwendung durch Krankenhäuser und gewerbliche Labors auf dem Echtzeit-PCR-basierten Liaison MDx-Instrument von DiaSorin konzipiert.Roche Diagnostics erhielt auch die 510(k)-Zulassung für eine Modifikation, die die Interferenz von Biotin in seinem Elecsys AFP-Immunoassay verringert, der zur quantitativen Identifizierung von Alpha-Fetoprotein in Serum und Plasma und zur Unterstützung der Behandlung von Patienten mit nicht-seminomatösen Keimzelltumoren verwendet wird.Dieser Assay wird auf dem Immunoassay-Analysator Cobas E 601 der Firma verwendet.Roche wurde auch die Genehmigung erteilt, zuvor zugelassene Glukose-, Natrium-, Schilddrüsen-stimulierende Hormon- und Methadon-Assays zum automatisierten Analysegerät Cobas Pure Integrated Solutions hinzuzufügen .Das Instrument führt qualitative, halbquantitative und quantitative klinisch-chemische und immunchemische Assays sowie ionenselektive Messungen durch.In der Zwischenzeit gab die Agentur Agendia den Zuschlag für sein MammaPrint FFPE NGS-Assay-Kit für die Brustkrebsprognose.Der 70-Gen-In-vitro-Tumorprofilierungstest verwendet Sequenzierung der nächsten Generation, um eine Genexpressionssignatur zu identifizieren, die dazu beitragen kann, das Risiko eines Patienten für die Entwicklung von Metastasen innerhalb von fünf Jahren und bis zu 10 Jahren nach der Diagnose zu bestimmen.Es ist für die Verwendung auf dem Illumina MiSeqDx konzipiert.Das in Durham, North Carolina, ansässige Unternehmen Baebies erhielt die Zulassung für seinen Finder G6PD-Test, der Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase in Blutproben misst.Der Assay hilft bei der Identifizierung eines G6PD-Mangels und kann auf dem Finder-Instrument des Unternehmens verwendet werden.Die in Poway, Kalifornien, ansässigen Diazyme Laboratories sicherten sich auch die Genehmigung für ein Update zur Überarbeitung der Quantifizierungsgrenzen für ihren Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay und Human Lambda Free Light Chain Assay, die zur Überwachung des multiplen Myeloms verwendet werden.Und SPD Swiss Precision Diagnostics erhielt auch die Zulassung für seinen rezeptfreien Schwangerschaftstest Clearblue, einen chromatographischen Immunoassay zum qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin im Urin.Datenschutz-Bestimmungen.Terms & amp; Bedingungen.Copyright © 2022 GenomeWeb, eine Geschäftseinheit von Crain Communications.Alle Rechte vorbehalten.